FDA包裝測試變得更加嚴格

category: Export packaging

FDA 對醫療設備包裝采用ISTA標準

你的公司準備好應對更加嚴格的醫療設備包裝測試標準了嗎?在美國,ISTA3包裝與運輸標準已成為醫療設備要獲得FDA批準需達到的官方標準。耐帆擁有遍布全球的ISTA認證實驗室,我們的專業工程師會選擇最合適的包裝設計方案,從而確保包裝符合新的規定并通過嚴格的測試。

醫療設備包裝

醫療設備的包裝在為患者提供治療的過程中起到了重要的基礎作用。包裝需要保證產品從生產商運送到最終使用者的過程中完好無損,有些時候包裝可以作為治療設備的一部分發揮作用。因此,選擇合適的包裝以避免產品在運輸過程中的損壞對于醫療設備生產商來說是十分重要的。

醫療設備包裝在運輸過程中保護高價值產品的同時必須符合健康和安全規定。在耐帆,我們對醫療設備包裝應用由美國食品藥品監督管理局認可的ISTA測試。我們不懈努力以確保提供給您的包裝符合這些新的規定并且達到FDA的嚴格測試標準。

美國FDA對醫療設備包裝的要求

FDA (Food and Drug Administration)是美國為保護公眾健康設立的食品及藥品安全管理機構。FDA對所有進出美國的醫療設備和放射性產品管理尤其嚴格。任何在美國使用或進口到美國的醫療或放射儀器都必須在經認證的實驗室里對其包裝進行測試,耐帆先進的實驗室便是其中之一。測試可以證明醫療設備的包裝能夠在運輸和搬運過程中充分地保護內部的產品。

FDA認可國際安全運輸協會(ISTA)的標準

國際安全運輸協會(ISTA) 發布了多種測試程序,定義了包裝應具有的適當性能以及如何最好地保護內在產品。ISTA的工業測試標準在全球范圍內深受認可,也使全球制造商了解如何使他們的產品在不可預知的國際運輸環境下得到最佳的保護。ISTA的測試標準現已被FDA認可,ISTA對包裝性能的測試始于60多年前,現今是包裝性能測試領域最具權威性的機構之一。

最近FDA增加了更嚴格的ISTA3 包裝和運輸標準作為對美國市場上所有醫療設備和放射性儀器包裝的官方標準。耐帆已經對所有的包裝方案完全采用了這些標準,我們在世界各地的ISTA認證實驗室也一絲不茍地為客戶采用合適的包裝設計方案。

醫療設備ISTA3測試

在耐帆,為了保證幫助醫療設備制造商客戶選擇合適的包裝方案,我們會進行多種ISTA測試。ISTA3 標準包括對運輸環境中所有可能發生的會對產品造成損壞的事件的仿真模擬,屬于最嚴格的醫療設備測試。

ISTA3A、B或E是對可能造成損害的運動、力、氣候和一系列運輸環境的全仿真,廣泛適用于多種情況,如多種車輛類型和路況,大量的搬運操作等。要在幾小時內模擬數月的運輸需要進行強烈的振動測試,多次0.2-1m高度的跌落測試或氣候環境測試如冷凍(-29°C 或-20°F)或高溫(+60°C or 140°F)以及濕度等級(85% RH)等條件下的測試。

ISTA 3A 測試

ISTA 3A測試用來提供對潛在有害環境,力和運輸環境中的運動的實驗室模擬。這些測試廣泛適用于多種情況,如多種車輛類型和路況,大量的搬運操作等。這種通用仿真測試用于重量不大于150磅的產品(含包裝),可檢驗包裝承受振動、不同高度跌落、以及多種氣候環境包括嚴寒/冷凍和熱帶潮濕氣候時的性能。

ISTA 3B 測試

ISTA 3B 測試包括對需要卡車運輸的產品(含包裝)的仿真測試。往往同樣載重的貨物包含不同種類,來自不同生產商,需要送到不同的目的地去的產品。此程序可以測試多種影響因素,包括:振動(旋轉跌落、自由跌落、翻轉、碰撞、叉車搬運)、旋轉跌落、垂直振動、氣候環境-濕度和溫度變化。

ISTA 3E測試

3E測試程序也是一種一般的仿真測試,但應用于單元化的貨物。單元化的貨物包含一個或多個產品,通常放在托盤或棧板上統一裝載。3E測試的用途包括:評估載貨的穩定性;判斷產品包裝和被包裝后的產品的抗振動、沖擊和其他不利條件的性能;評估包含壓力、濕度和非常規搬運操作的運輸環境。

對于3E測試重要的一點是,產品和包裝應該被綜合起來考慮,而不是分別考慮。

耐帆的ISTA認證實驗室

耐帆提供符合標準的高成本效益方案

多年以來耐帆一直是符合監管標準的醫療設備包裝方案開發者中的領先者。我們不僅懂得這些規定的重要性,同時也深知客戶需要的是成本效益高且對品牌有利的包裝方案。我們深入地了解醫療器械行業的所有要求,同時向客戶提供以下幾個方面的價值:

降低總成本。合適的包裝方案可以降低產品的重量,減少使用的材料并降低成本。

對環境友好。很多客戶希望降低對環境的影響。在耐帆,我們創造的包裝方案將大大減少您的碳足跡。

減少運輸損傷,最優化的產品保護。恰當的包裝方案將把您的產品安全地送到最終目的地。在耐帆,我們致力于將運輸損傷和相關的成本降到最低。

我們已做好充足準備,隨時可以向您提供幫助,使您的醫療設備安全到達目的地,同時符合政府要求。立即聯系我們,讓我們經驗豐富的工程師團隊為您的業務定制最佳的包裝方案。

MORE INSIGHTS

特马公式表 山东11选5 游戏厅水果派对怎么玩 高频彩分析网 大乐透11有奖没有 浙江飞鱼彩票不输玩法 美国股票行情 德州麻将透视眼镜 北京时时彩官网 一 Welcome pt电子游戏送彩金|Welcome 江苏快三走势图江苏其本走势图 分分彩计划软件 双色球复式玩法中奖多少钱 贵州11选5前三直选复式投注 腾讯分分彩计划精准版 ds视讯技术 北京赛车pk博彩网